Novartis International AG (CH) - FDA 批准 Tasigna 用于新诊断的慢性粒细胞白血病患者，数据显示比 Glivec 有重大进展
2010 年 6 月 17 日——经过优先审查，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Tasigna (尼洛替尼) 用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML) 慢性期成年患者. 此次获批后，Tasigna （尼洛替尼） 成为自格列卫（伊马替尼）* 上市以来新诊断患者的第一个新治疗选择，为患有这种血癌的患者带来了重大进步。
美国的批准基于 ENESTnd（在新诊断的 Ph+ CML 患者的临床试验中评估尼罗替尼的疗效和安全性）III 期临床试验的结果，该试验今天发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上。
诺华肿瘤业务总裁 Hervé Hoppenot 表示：“随着我们看到 Tasigna （尼洛替尼）产生更快、更深入的反应，新诊断的 CML 患者将有一个新的、更有效的治疗选择。”
Tasigna （尼洛替尼） 是 Bcr-Abl 蛋白的一种有效选择性抑制剂，可导致 Ph+ CML 中癌细胞的产生 [2,3]。它还对与格列卫耐药性相关的广谱 Bcr-Abl 突变具有活性 [4]。Tasigna 的第一次临床试验在发现后仅 21 个月就开始了，该药物于 2007 年首次获得监管批准作为二线治疗药物。
正如之前报道的那样，在与 Glivec 的关键头对头试验中，Tasigna （尼洛替尼） 在治疗效果的关键指标上超过了 Glivec。Tasigna 消除 Bcr-Abl 的速度比 Glivec 快，导致癌症进展率降低，甚至早在 12 个月时[1]。Bcr-Abl 的深度降低被称为主要分子反应，被认为是与 Ph+ CML 患者的良好长期结果相关的关键治疗里程碑[5-7]。与 Glivec 相比，Tasigna 治疗导致主要分子反应和完全细胞遗传学反应（消除作为癌症标志的费城染色体）的更高比率 [1]。
随机、开放标签、多中心 ENESTnd 试验比较了 Tasigna （尼洛替尼） 与 Glivec 在成年新诊断 Ph+ CML 慢性期患者中的疗效和安全性[1]。这是有史以来对新诊断的慢性期 Ph+ CML 患者进行的两种口服疗法最大的全球随机比较。
尼罗替尼组的两名患者进展到加速期或急变期，而伊马替尼组的 17 名患者进展到加速期或急变期。在这项研究中，Tasigna 的耐受性良好。与 Glivec 400 mg 每天一次组相比，Tasigna 300 mg 每天两次组因不良事件而停药的患者更少。研究中没有患者 QT 间期延长 > 500 毫秒 [1]。此外，两种治疗均未发生猝死[4]。
Tasigna （尼洛替尼） 的一线适应症的监管提交正在全球范围内进行，目前在欧盟、瑞士和日本提交了申请。
